【简介】

【适应症】
本品是一种同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗即使接受糖尿病高强度治疗，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的Ⅰ型糖尿病成人患者。本品需要与免疫抑制剂共同给药。

限制使用：

没有证据支持本品对肝病患者、肾衰竭患者和接受肾移植患者的安全性和有效性。

【推荐剂量】
-最小剂量：同一患者，起始输注剂量为5000 EIN/kg，后续剂量为4500 EIN/kg。
-最大剂量：取决于估计的组织体积，其每次输注不应超过10 cc。
-后续剂量：在首次剂量输注后1年内没有达到或达到后又失去脱离胰岛素（即不需要外源性胰岛素来达到足够的血糖控制）的患者，需要给予第二个剂量。第三剂量给予的标准和第二个剂量一致。
-尚无关于接受3次以上输注的患者的有效性或安全性数据。
【不良反应】
90%接受本品治疗的患者出现至少一次严重不良反应，主要原因如下：
-肝脏撕裂伤/血肿、出血和腹腔内出血 （13%）
-门静脉压力升高 （7%）
-感染 （87%）
-恶性肿瘤 （37%）
【药理作用】
本品的主要作用机制被认为是通过输注（移植）β细胞分泌胰岛素，从而达到体内血糖控制。
【贮藏】
在15°C至25°C的温度下密封储存最长 6 小时（自产品上市时间计起）

参考链接：https://www.fda.gov/media/169920/download?attachment