【简介】

【适应症】

• 与含铂化疗联合作为新辅助治疗，随后以本品单药继续作为手术后的辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）且没有已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成年患者。
• 作为单药治疗在同时进行铂类化疗和放疗后病情未进展的不可切除的 III 期 非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
• 与曲美利木单抗 （tremelimumab-actl）和铂类化疗联合使用，用于治疗无敏感 EGFR 突变或 ALK 基因肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成年患者。
• 作为单药治疗在同时进行铂类化疗和放疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 成年患者
• 与依托泊苷和卡铂或顺铂联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线治疗。
• 与吉西他滨和顺铂联合用于治疗局部晚期或转移性胆管癌（BTC）的成年患者。
• 联合曲美利木单抗 （tremelimumab-actl）治疗成人不可切除的肝细胞癌（uHCC）。
• 与卡铂和紫杉醇联合使用，随后以本品作为单药，用于治疗患有错配修复缺陷 (dMMR) 的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。

• 与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，随后本品单药适用作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者。

• 联合卡介苗（BCG）用于治疗未接受过卡介苗治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者

• 联合氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂与多西他赛（FLOT）化疗方案开展新辅助及辅助治疗，后续采用单药度伐利尤单抗（IMFINZI），用于治疗成人可切除的胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者。

【推荐剂量】

• 稀释后静脉输注本品60分钟以上。
• 可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的新辅助治疗和辅助治疗：
   o 体重≥ 30 kg:
      新辅助治疗：手术前联合化疗每 3 周一次，每次 1500 mg，最多 4 个周期。
      辅助治疗：手术后单药使用，每 4 周一次，每次1500 mg，最多 12 个周期。
   o 体重 < 30 kg
      新辅助治疗：手术前联合化疗每 3 周一次，每次20mg/kg，最多 4 个周期。
      辅助治疗：手术后单药使用每 4 周一次，每次 20mg/kg，最多 12 个周期。
• 不可切除的 III 期非小细胞肺癌（NSCLC），同时接受铂类化疗和放疗后：
   o 体重 ≥ 30 kg：本品每 2 周 一次，每次10mg/kg或每 4 周一次，每次 1500 mg。
   o 体重 < 30 kg：本品每 2 周一次，每次 10mg/kg。
• 转移性非小细胞肺癌（NSCLC）：
   o 体重 ≥ 30 kg：联合曲美利木单抗 （tremelimumab-actl）75 mg和含铂化疗每 3 周一次，每次1,500 mg，共 4 个周期，然后单药使用每 4 周一次，每次1,500 mg，同时每 4周一次基于组织学的培美曲塞维持治疗，在第 16 周时，联合本品第六剂给予第五剂曲美利木单抗 （tremelimumab-actl） 75 mg。
   o 体重 < 30 kg：联合曲美利木单抗 （tremelimumab-actl）1 mg/kg和含铂化疗每 3 周一次，每次20mg/kg，共 4 个周期，然后单药使用每 4 周一次，每次20mg/kg，同时每 4周一次基于组织学的培美曲塞维持治疗，在第 16 周时，联合本品第六剂给予第五剂曲美利木单抗 （tremelimumab-actl） 1 mg/kg。
• 局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)，同时进行铂类化疗和放射治疗后：
   o 体重 ≥ 30 kg：每 4 周一次，每次 1,500 mg。
   o 体重 < 30 kg：每 4 周一次，每次  20 mg/kg。
• 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：
   o 体重 ≥ 30 kg：联合使用依托泊苷和卡铂或顺铂，每 3 周一次，每次1,500 mg，然后单药使用每 4 周一次，每次1,500 mg。
   o 体重 < 30 kg：联合使用依托泊苷和卡铂或顺铂，每 3 周一次，每次20 mg/kg，然后单药使用每 2 周一次，每次10 mg/kg。
• 胆管癌（BTC）：
   o 体重 ≥ 30 kg：联合化疗每 3 周一次，每次1500 mg，然后单药使用每 4 周一次，每次1500 mg。
   o 体重 < 30 kg：联合化疗每 3 周一次，每次20 mg/kg，然后单药使用每 4 周一次，每次20 mg/kg。
不可切除的肝细胞癌（uHCC）：
   o 体重 ≥ 30 kg：第 1 周期/第 1 天，本品1500 mg与单剂量曲美利木单抗 （tremelimumab-actl）300 mg联合使用，随后单药使用本品每 4 周一次。
   o 体重 < 30 kg：第 1 周期/第 1 天，本品20 mg/kg与单剂量曲美利木单抗 （tremelimumab-actl）4mg/kg联合使用，随后单药使用本品每 4 周一次。
dMMR 子宫内膜癌：
   o 体重 ≥ 30 kg：联合卡铂和紫杉醇每 3 周一次，每次1120mg，持续治疗6个周期，然后单药使用每 4 周一次，每次1500 mg。
   o 体重 < 30 kg：联合卡铂和紫杉醇每 3 周一次，每次15mg/kg，持续治疗6个周期，然后单药使用每 4 周一次，每次20 mg/kg。

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）

   o 体重≥30 kg：新辅助治疗：本品1500 mg 与吉西他滨和顺铂联合使用，手术前每 3 周一次，共 4 个周期。

                            辅助治疗：本品1500 mg，单药治疗，手术后每 4 周一次，最多 8 个周期。
   o 体重<30 kg：新辅助治疗：本品20 mg/kg 与吉西他滨和顺铂联合使用，手术前每 3 周一次，共 4 个周期。

                            辅助治疗：本品20 mg/kg，单药治疗，手术后每 4 周一次，最多 8 个周期。
• 请参阅完整的处方信息，了解制备和给药说明以及不良反应的剂量调整。
【不良反应】
本品与化疗联合使用

• 可切除的 II/III 期 NSCLC 患者（新辅助/辅助治疗）最常见的不良反应（≥ 20%）是贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。
本品作为单药使用
• 不可切除性III期NSCLC患者最常见的不良反应(≥ 20%)为咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹。
本品与曲美利木单抗 （tremelimumab-actl） 和铂类化疗联合使用
• 转移性 NSCLC 患者最常见的不良反应（≥ 20%）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲不振、皮疹和腹泻。
本品作为单药使用
• 局限期 SCLC 患者最常见的不良反应（≥ 20%）是肺炎或放射性肺炎和疲劳。
本品与铂类化疗联合使用
• 广泛期 SCLC 患者最常见的不良反应（≥ 20%）是恶心、疲劳/乏力和脱发。
本品与吉西他滨和顺铂联合使用
• 胆管癌患者最常见的不良反应（≥ 20%）是疲劳、恶心、便秘、食欲不振、腹痛、皮疹和发热。
本品与曲美利木单抗 （tremelimumab-actl）联合使用
• 不可切除性肝癌患者最常见的不良反应（≥ 20%）是皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。
本品与卡铂和紫杉醇联合使用，随后作为单药使用
• 子宫内膜癌患者最常见的不良反应（≥ 20%）是周围神经病变、肌肉骨骼疼痛、恶心、脱发、疲劳、腹痛、便秘、皮疹、镁降低、ALT 升高、AST 升高、腹泻、呕吐、咳嗽、钾降低、呼吸困难、头痛和碱性磷酸酶升高。

本品与吉西他滨和顺铂联合使用，然后单独使用本品
• 最常见的不良反应（≥ 20% 的肌层浸润性膀胱癌患者）是血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血肌酐升高、钠降低、恶心、ALT 升高、钙降低、血小板减少、疲劳、钾升高、淋巴细胞减少、AST 升高、便秘、镁降低、食欲下降、碱性磷酸酶升高、皮疹、发热、腹泻、呕吐和腹痛。

【药理作用】
程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)可在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达，其表达可被炎症信号(如 IFN-γ)诱导。PD-L1 通过与 PD-1 和 CD80(B7.1)的相互作用阻断 T 细胞功能和激活。PD-L1 通过与其受体结合降低细胞毒性 T 细胞的活性、增殖和细胞因子的生成。
度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G1 kappa(IgG1κ)单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80(B7.1)的相互作用。阻断 PD-L1/PD-1 和 PD-L1/CD80 相互作用可避免免疫抑制，度伐利尤单抗不会诱导抗体依赖性细胞介导细胞毒性(ADCC)。
在共移植人肿瘤和免疫细胞异种移植小鼠模型中，度伐利尤单抗阻断 PD-L1 后可增加体外 T 细胞的活化，并使肿瘤体积缩小 。
【贮藏】
在 2℃——8°C 下避光贮存。不得冷冻。不得振荡。

信息来源：
1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for IMFINZI (2025/3/28版)
2. 度伐利尤单抗注射液说明书（2023版）
3. https://www.imfinzi.com/