兰泽替尼/拉泽替尼（Lazertinib）是什么时候上市的

兰泽替尼/拉泽替尼（Lazertinib）作为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，其研发主要由韩国制药企业Yuhan Corporation推动，并在全球范围内通过合作开发逐步进入商业化阶段。其上市时间与不同国家的监管审批进度密切相关，因此在全球范围内呈现分阶段上市的特点。

从最早的监管进展来看，兰泽替尼最早于韩国获得批准并进入临床应用阶段，用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。这一时间大约在2021年，标志着其从临床研究正式进入实际医疗使用阶段。随后，该药物逐步进入国际多中心临床试验体系，并与其他靶向药（如EGFR-MET双抗类药物）联合研究，扩大其全球应用范围。

在国际市场方面，兰泽替尼在2024年8月在美国、2025年1月在欧盟被批准用于医疗用途，以原研药形式上市或进入加速审批通道。特别是在与Amivantamab等药物联合治疗方案中，其临床数据不断更新，使其在EGFR突变肺癌治疗体系中的地位逐渐明确。

在中国市场方面，兰泽替尼已经实现上市，但属于较新的靶向药物，目前尚未全面纳入国家医保目录，因此仍处于“已上市但高自费阶段”的用药状态。这也使其在真实临床应用中呈现出一定的可及性限制。

从全球药物发展节奏来看，兰泽替尼的上市路径体现了典型的“区域先行+全球扩展”模式，即先在本土市场完成批准，再通过国际临床研究逐步拓展至欧美及其他地区。这种模式在新一代靶向抗肿瘤药物中较为常见。

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参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Lazertinib