FDA批准帕博利珠单抗（K药）联合紫杉醇治疗耐铂上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名Keytruda，俗称“K药”）联合紫杉醇，用于治疗特定类型的妇科恶性肿瘤。这一新适应症的获批，为铂类耐药患者带来了新的免疫治疗选择，也进一步拓展了PD-1抑制剂在实体瘤领域的应用范围。

一、药物与生产厂家

帕博利珠单抗（Keytruda）由全球制药巨头**默沙东（Merck & Co., Inc.）**研发生产，是一种经典的PD-1免疫检查点抑制剂。此外，此次还同步批准了其皮下制剂形式——Keytruda Qlex（pembrolizumab联合透明质酸酶α-pmph），为患者提供更灵活的给药方式。

二、疾病背景：卵巢癌及相关肿瘤

本次获批适应症涵盖三类肿瘤：上皮性卵巢癌；输卵管癌；原发性腹膜癌。这三类疾病在临床上具有高度相似性，通常统称为“卵巢上皮来源肿瘤”。其特点包括：

起病隐匿，早期症状不明显

多数患者确诊时已属中晚期

易复发、易产生耐药

尤其是“铂类耐药”患者（即接受含铂化疗后6个月内复发或进展），治疗选择有限，预后较差，因此迫切需要新的治疗方案。

三、适应症与用药人群

FDA此次批准的具体适应症为：

用于PD-L1表达阳性（CPS≥1）的成人患者

既往接受过1–2线全身治疗

肿瘤类型为铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

治疗方案包括：帕博利珠单抗 + 紫杉醇，可联合或不联合贝伐珠单抗。同时，FDA还批准了**PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（安捷伦）**作为伴随诊断工具，用于筛选适合该疗法的患者。

四、作用机制与治疗逻辑

帕博利珠单抗属于PD-1抑制剂，其作用机制可阻断PD-1与PD-L1结合，解除肿瘤对免疫系统的“抑制”，重新激活T细胞攻击癌细胞。紫杉醇作为经典化疗药物，可直接抑制肿瘤细胞分裂；而贝伐珠单抗则通过抗血管生成机制“断供”肿瘤营养。三者联合，形成“免疫+化疗+抗血管”的多维打击模式。

五、关键临床数据（KEYNOTE-B96研究）

该适应症的批准主要基于III期临床试验KEYNOTE-B96，研究设计如下：

入组患者：643例铂类耐药患者

研究类型：随机、双盲、安慰剂对照

分组方式：pembrolizumab + 紫杉醇 ± 贝伐珠单抗

安慰剂 + 紫杉醇 ± 贝伐珠单抗

主要疗效结果（PD-L1 CPS≥1人群）：

1. 无进展生存期（PFS）

联合治疗组：8.3个月

对照组：7.2个月

风险比（HR）：0.72

统计学显著（p=0.0014）

2. 总生存期（OS）

联合治疗组：18.2个月

对照组：14.0个月

风险比（HR）：0.76

统计学显著（p=0.0053）

说明：该方案不仅延缓疾病进展，还显著延长患者生存时间。

六、安全性与不良反应

整体安全性与既往研究一致，未出现新的风险信号。主要不良反应包括：

1、常见不良反应：疲劳、恶心；骨髓抑制（与化疗相关）；脱发（紫杉醇相关）；免疫相关不良反应（重点关注）；肺炎；肝炎；结肠炎；内分泌异常（如甲状腺功能异常）。

2、其他风险提示：输注反应；异基因造血干细胞移植相关并发症；胚胎-胎儿毒性。

因此，治疗过程中需密切监测并及时干预。

七、推荐剂量与用法

帕博利珠单抗（Keytruda）每3周：200 mg；或每6周：400 mg

Keytruda Qlex（皮下制剂）每3周：395 mg/4800单位；或每6周：790 mg/9600单位

用药原则：治疗持续至疾病进展，出现不可耐受毒性或最长24个月

给药顺序：先用帕博利珠单抗 → 再用紫杉醇，可联合或不联合贝伐珠单抗

此次FDA批准具有多重意义：为铂耐药卵巢癌提供新的标准治疗选择，推动免疫治疗向妇科肿瘤深入拓展，强化“精准治疗+伴随诊断”模式，提供静脉与皮下两种给药方式，提高治疗灵活性。从长期来看，这种联合免疫治疗策略有望改变复发性卵巢癌的治疗格局。

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参考资料：更新于2026年2月10日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or