FDA批准阿替利珠单抗辅助治疗分子残留疾病患者的肌肉浸润性膀胱癌症

2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名Tecentriq）以及阿替利珠单抗皮下制剂Tecentriq Hybreza，用于肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者膀胱切除术后的辅助治疗。这类患者需经FDA授权检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）。此次批准不仅意味着膀胱癌辅助治疗进一步精准化，也标志着“ctDNA指导免疫治疗”正式进入临床实践阶段。

一、生产企业与药品、诊断试剂基础信息

治疗药物生产方：原研与生产企业为 Genentech,Inc.（基因泰克，罗氏旗下），包含两款制剂：常规静脉剂型 Tecentriq、皮下注射复方制剂 Tecentriq Hybreza（阿替利珠单抗+透明质酸酶-tqjs）。

伴随诊断试剂厂家：Signatera CDx 由 Natera,Inc. 研发生产，是 FDA 官方授权的 ctDNA MRD 专项检测工具，专门用来筛选适配阿替利珠单抗辅助治疗的膀胱癌术后患者。

二、肌层浸润性膀胱癌疾病

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）肿瘤突破膀胱黏膜侵入膀胱肌层，临床首选根治性膀胱切除 + 淋巴结清扫手术，但术后隐患突出：肉眼、影像学无法排查体内微量残存癌细胞，传统依靠病理分期统一开展辅助治疗，低复发风险患者白白承受药物毒副作用，高危患者又容易错失最佳干预窗口期。ctDNA-MRD 可从外周血捕捉肿瘤游离基因，在影像查出病灶前预判复发风险，成为划分治疗人群的关键依据。本次获批仅面向术后经 Signatera 检测 MRD 阳性成年患者。

三、获批核心临床试验数据（IMvigor011，NCT04660344）

试验为多中心、随机双盲安慰剂对照 Ⅲ 期研究，入组 250 例完成根治手术、术后定期抽血监测 MRD 的 MIBC 患者，分组比例 2:1，试验组每 4 周静脉使用阿替利珠单抗，最长用药 12 个月，对照组用安慰剂。

（1）无病生存期（DFS）：用药组中位 DFS9.9 个月（95% CI：7.2~12.7），安慰剂组仅 4.8 个月（95% CI：4.1~8.3），风险比 HR=0.64，P=0.0047，治疗显著延缓术后复发。

（2）总生存期（OS）：试验组中位 OS32.8 个月，对照组 21.1 个月，HR=0.59，P=0.0131，证实辅助免疫治疗可延长晚期高危患者生存周期。

四、用药安全注意事项

两款阿替利珠单抗制剂说明书统一标注四类重点警示：免疫介导不良反应、输液相关过敏反应、异基因造血干细胞移植并发症、胚胎-胎儿毒性；育龄期、孕期女性严禁用药，治疗期间持续监测免疫相关脏器损伤。

五、官方推荐给药方案

（1）静脉剂型：三种可选给药频次：每 2 周 840mg、每 3 周 1200mg、每 4 周 1680mg，最长连续治疗 12 个月，病情进展或不耐受毒性即刻停药。

（2）皮下剂型：单次给药含 1875mg 阿替利珠单抗+30000 单位透明质酸酶，每 3 周皮下注射一次，用药上限同样为 12 个月。

（3）配套检测规范：术后 MRD 阴性患者需持续周期性采血复查，在 12 个月监测窗口期内，一旦结果转阳即可启动免疫治疗。

六、临床创新价值

此次审批打破膀胱癌术后一刀切治疗模式，依托液体活检精准分层，让阳性高危人群及时获益、阴性人群免于多余治疗，是实体瘤从经验医疗迈向分子精准医疗的标志性事件，也为肺癌、肠癌等其他癌种 MRD 指导用药提供参考范本。

关键词标签：阿替利珠单抗；Tecentriq；MRD 分子残留病灶；肌层浸润性膀胱癌；Signatera CDx；FDA 获批；膀胱癌术后辅助治疗

参考资料：更新于2026年5月15日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-muscle-invasive-bladder-cancer-patients-molecular