FDA批准度伐利尤单抗与卡介苗联合治疗高危非肌肉浸润性膀胱癌症

2026 年 5 月 28 日，美国 FDA 正式批准度伐利尤单抗（商品名 Imfinzi，英文通用名 durvalumab）联合卡介苗（BCG），用于未曾接受卡介苗干预的成年高危非肌层浸润性膀胱癌患者。这是首款获批用于初治高危 NMIBC 的免疫联合灌注方案，有效弥补单纯卡介苗治疗复发率偏高的临床短板。

一、药品生产厂家基础信息

度伐利尤单抗 由阿斯利康（AstraZeneca） 自主研发生产，属于 PD-L1 免疫检查点抑制剂。卡介苗为临床经典膀胱灌注免疫制剂，二者联合形成全新抗肿瘤组合，通过双重免疫激活机制抑制肿瘤复发，为保留膀胱治疗开辟新思路。

二、高危非肌层浸润性膀胱癌疾病科普与适应症范围

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）肿瘤仅局限于膀胱黏膜层，未侵入膀胱肌肉组织，临床标准操作是经尿道肿瘤切除手术。其中高危人群界定标准清晰，满足任意一项即归为高危：T1 期肿瘤、高级别 3 级病灶、原位癌、多发 / 复发 / 巨大肿瘤。这类患者术后单用卡介苗灌注仍有较高复发、进展风险，一旦进展为肌层浸润肿瘤，多数患者需切除膀胱，大幅降低生活质量。

本次获批适应症仅限成年、卡介苗初治高危 NMIBC 患者，术后同步开展卡介苗诱导 + 维持灌注，搭配静脉度伐利尤单抗系统免疫治疗。

三、Ⅲ 期 POTOMAC 核心临床试验获批数据

审批依据多中心、随机开放标签 Ⅲ 期 POTOMAC 研究（NCT03528694），试验总计入组 1018 名术后高危 NMIBC 患者，按 1:1:1 分为三组，核心对比单纯卡介苗与度伐利尤单抗联合卡介苗方案。

（1）主要评价指标：无病生存期 DFS，统计终点包含高危病灶复发、持续性原位癌、肌层浸润、远处转移或全因死亡。

（2）关键疗效数据：相比单独卡介苗治疗，度伐利尤单抗联合卡介苗方案显著延长无病生存，复发与死亡风险下降 32%，风险比 HR=0.68（95% CI：0.50~0.93，双侧 p=0.0154），两组中位 DFS 均未达到，长期获益趋势明确。

（3）试验同步设置第三方研究联合方案作为对照，进一步佐证免疫联合方案的临床优势。

四、用药安全警示内容

药品说明书标注四类重点用药风险：免疫介导全身不良反应、静脉输注相关过敏反应、异基因造血干细胞移植术后并发症、胚胎胎儿毒性。育龄女性、孕期人群禁止使用，治疗全程需持续监测全身免疫炎症反应，出现重度脏器损伤及时停药干预。

五、标准化推荐给药方案

仅针对体重 30kg 及以上成年患者：度伐利尤单抗单次 1500mg，每 4 周静脉输注一次，完整完成 13 个周期，全程同步搭配卡介苗诱导与维持灌注。治疗持续至高危病灶复发、肿瘤进展、出现不可耐受药物毒性，或完成全部 13 周期治疗后停药。

关键词标签：度伐利尤单抗；Imfinzi；卡介苗 BCG；高危非肌层浸润性膀胱癌；NMIBC；FDA 批准；POTOMAC 试验；膀胱癌免疫联合治疗

参考资料：更新于2026年5月28日，https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-combination-bacillus-calmette-guerin-high-risk-non-muscle-invasive-bladder