FDA加速批准Etcamah（camizestrant）上市，可与CDK4/6抑制剂一起治疗ESR1突变的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌

2026年9月4日，美国FDA加速批准新一代雌激素受体拮抗剂Etcamah（camizestrant），由阿斯利康研发生产，可联合CDK4/6抑制剂，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。适用人群限定为，在芳香酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间，检测出ESR1突变的患者。本次审批同时配套批准Guardant360 CDx作为伴随诊断，依靠ctDNA检测识别ESR1突变人群，筛选适合该方案的患者。

1. 疾病基础介绍

HR阳性、HER2阴性是晚期乳腺癌最常见亚型，内分泌联合CDK4/6抑制剂是一线标准方案。不少患者在芳香酶抑制剂治疗过程中会出现ESR1获得性突变。发生突变后，雌激素受体可不依赖雌激素持续激活，直接造成芳香酶抑制剂耐药。这类患者继续原有方案，肿瘤很容易快速进展，此前临床可选治疗手段不多，是晚期乳腺癌治疗里的一大难点。血液ctDNA检测能够无创监测肿瘤基因变化，不用等待肿瘤明显进展，提前检出ESR1突变，实现尽早换药干预，也是本次获批方案的创新点。

2. 生产厂家与适应症

药品Camizestrant（Etcamah）研发及生产企业为阿斯利康。本次获批适应症：HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，一线采用芳香酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗≥6个月，治疗期间检出ESR1突变，在未出现疾病进展的前提下，更换Camizestrant联合CDK4/6抑制剂继续治疗。搭配的伴随诊断Guardant360 CDx，用于外周血ctDNA检测ESR1突变，筛选符合用药条件的患者。该批准属于加速批准，后续还需要确认性临床试验，进一步验证临床获益，才能维持适应症。

3. 临床试验与批准核心数据

本次FDA审批依据SerENA-6（NCT04964934）随机双盲安慰剂对照多中心Ⅲ期试验。研究一共纳入315名符合入组标准患者，按1:1随机分组。一组采用Camizestrant + CDK4/6抑制剂；对照组继续芳香酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂。所有受试者入组前均接受至少6个月AI+CDK4/6抑制剂一线治疗，且经Guardant360 CDx检出ctDNA里的ESR1突变。试验主要终点为研究者按照RECIST v1.1评估的无进展生存期PFS。

试验结果显示，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组中位PFS达到16个月；对照组继续芳香酶抑制剂联合方案中位PFS仅9.2个月，风险比0.44，P＜0.00001，说明疾病进展或死亡风险显著下降。本次PFS数据读出时，总生存期OS数据还未成熟，还需要长期随访收集数据。试验安全性结果和既往该药物已知风险保持一致，没有观察到全新安全信号。

4. 推荐用药方案与安全警示

推荐服用剂量：Camizestrant 75mg，每日口服一次，进餐或空腹均可，持续用药直到肿瘤进展或者出现不可耐受不良反应。联用的CDK4/6抑制剂可以选择阿贝西利、哌柏西利、瑞波西利，并且保持原来用药剂量不变，CDK4/6抑制剂详细用药说明参考各自药品处方信息。

药品处方信息带有黑框警告：本品与可延长QTc间期药物同用时，会提升QTc间期延长，诱发心律失常风险。除此之外还有心动过缓、胚胎胎儿毒性相关警示与预防措施。育龄期女性用药期间，以及停药后一段时间内，必须做好有效避孕，避免妊娠。用药过程，临床医生需要监测心电图，留意心率变化，评估心脏相关风险。

关键词标签：Camizestrant，Etcamah，阿斯利康，ESR1突变，晚期乳腺癌，HR阳性HER2阴性乳腺癌，SerENA-6，Guardant360 CDx，CDK4/6抑制剂，乳腺癌内分泌耐药

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-camizestrant-cdk46-inhibitor-esr1-mutated-hr-positive-her2-negative