FDA 加速批准扩大塞伐艾替尼/塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo的适应症，惠及 HER2‑TKD 突变初治非鳞非小细胞肺癌

2026年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准塞伐艾替尼/塞瓦替尼（sevabertinib）-Hyrnuo扩大适应症，用于成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），前提是肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变，并经FDA授权检测确认。该药由拜耳（Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.）研发生产。此次批准是在其既往“既往接受系统治疗”的适应症基础上进一步扩大，使未经晚期疾病系统治疗的相关患者也获得了靶向治疗选择。

一、HER2突变肺癌为何受到关注

非小细胞肺癌是肺癌最主要的病理类型，其中非鳞状NSCLC患者可能存在EGFR、ALK、ROS1、KRAS、MET、RET以及HER2等不同分子改变。HER2（ERBB2）不仅与乳腺癌等肿瘤相关，在部分非小细胞肺癌患者中也可形成具有治疗意义的驱动性突变。HER2 TKD激活突变能够异常激活细胞增殖和存活信号，使肿瘤持续生长。随着基因检测普及，针对HER2异常的精准治疗逐渐成为肺癌药物研发的重要方向。

 二、塞伐艾替尼是什么药

塞伐艾替尼是一种口服激酶抑制剂，主要针对HER2（ERBB2）激活性突变，此次FDA批准的适应症为：

* 成人局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；

* 肿瘤存在HER2（ERBB2）TKD激活突变；

* 需通过FDA授权检测确认相关突变。

值得注意的是，塞伐艾替尼此前已于2025年11月19日获得FDA加速批准，用于HER2 TKD激活突变且既往接受系统治疗的相关成人患者。此次新批准进一步覆盖既往尚未接受系统治疗的患者。

三、SOHO-01研究显示较高客观缓解率

此次扩大适应症主要依据SOHO-01研究（NCT05099172）。这是一项开放标签、单臂、多中心、多队列临床研究，研究对象为HER2 TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。在69例此前未接受系统治疗的患者中：

* 客观缓解率（ORR）为75%；

* 95%置信区间为64%—85%；

* 获得缓解的患者中，73%的缓解持续时间达到或超过6个月；

* 38%的患者缓解持续时间达到或超过12个月。

上述结果显示，塞伐艾替尼在未经晚期疾病系统治疗的HER2突变肺癌患者中具有较明显的抗肿瘤活性。此次属于FDA加速批准，主要依据替代终点等数据支持，后续仍需通过确证性研究进一步验证临床获益。FDA也已要求开展相关研究，以确认塞伐艾替尼的长期临床价值。

 四、推荐用法与主要安全性风险

FDA推荐塞伐艾替尼的剂量为20 mg，每日口服2次，随餐服用，持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

药品说明书列出多项重要警告，需要重点关注腹泻、肝毒性、间质性肺病 / 肺炎、左心室功能异常、眼部毒性、胰腺酶升高，同时存在胚胎‑胎儿毒性风险。用药期间需要定期监测肝功能、肺部体征、眼部情况，育龄人群做好避孕。

五、HER2检测成为治疗决策的重要环节

塞伐艾替尼并不是针对所有肺癌患者使用，而是要求确认HER2（ERBB2）TKD激活突变。这意味着基因检测在治疗选择中的作用进一步提升。FDA此前还批准Oncomine Dx Target Test作为伴随诊断工具，用于检测可能适合Hyrnuo治疗的HER2/ERBB2激活突变。从传统化疗到靶向治疗，再到根据特定基因突变选择药物，HER2突变肺癌的治疗正在进一步走向分子分型。

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参考资料：更新于2026年9月9日https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-locally-advanced-or-metastatic-non-squamous-non-small