【简介】

【适应症】
1. 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。
基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实派安普利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
2. 本品联合紫杉醇和卡铂适用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

3. 本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者。

【推荐剂量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
推荐剂量
• 经典型霍奇金淋巴瘤: 本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
• 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌：本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当派安普利单抗联合化疗给药时，应首先给予派安普利单抗静脉输注，间隔至少30分钟后再给予化疗。
• 鼻咽癌:本品采用静脉输注的方式给药，推荐量为200 mg,每2周给药一次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
有可能观察到非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）；
如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的具体调整方案，请见表1所述。

表1推荐的派安普利单抗治疗调整方案

注:不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第4.03版(NCI-CTCAE V4.03)

*心肌炎经治疗改善到 0——1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。

【不良反应】
本品与顺铂或卡铂和吉西他滨联合使用：最常见的不良反应（≥20%）是恶心、呕吐、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重下降、咳嗽、COVID-19 感染、疲劳、皮疹和发热。
本品单药治疗：最常见的不良反应（≥20%）是贫血和甲状腺功能减退。

【药理作用】
T细胞中表达的 PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。派安普利单抗是一种人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体(IgG1)，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和 PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。

【贮藏】

将药品于 2-8°℃的冷藏环境下避光保存和运输，避免剧烈晃动，请勿冷冻。

信息来源：

1. 派安普利单抗注射液说明书 （2024年04月24日版）

2. FDA HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for PENPULIMAB-KCQX （2025年04月23日版）