【简介】

【适应症】

AUCATZYL 是一种靶向 CD19 的转基因自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成人患者。

【推荐剂量】
请勿使用白细胞过滤器
输注前
• 给予氟达拉滨/环磷酰胺淋巴细胞清除化疗方案。
• 确保在开始淋巴细胞清除化疗前 7 天内采集的样本的骨髓评估结果可用。
• 用对乙酰氨基酚进行治疗前用药。
• 确认输注前托珠单抗可用。
AUCATZYL 剂量和给药
• 输液前确认患者身份 。
• 剂量基于剂量计划表。
• AUCATZYL 的总推荐剂量为 410 × 106 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) 阳性活 T 细胞 。
• 治疗方案包括在第 1 天和第 10 天（± 2 天）进行分剂量输注 。给药剂量由患者骨髓原始细胞评估决定。

• 有关重要的准备和给药信息，请参阅完整处方信息

【不良反应】

最常见的（非实验室）不良反应（发生率≥20％）是：细胞因子释放综合征，病原体不明的感染，肌肉骨骼疼痛，病毒感染，发烧，恶心，细菌感染性疾病，腹泻，发热性中性粒细胞减少症，ICANS，低血压，疼痛，疲劳，头痛，脑病和出血。

【药理作用】

AUCATZYL 是一种靶向 CD19 的转基因自体 T 细胞免疫疗法，由表达抗 CD19 CAR 的患者自身 T 细胞组成。抗 CD19 CAR 阳性 T 细胞与靶细胞（如癌细胞和正常 B 细胞）上表达的 CD19 结合，可激活抗 CD19 CAR 阳性 T 细胞并通过 CD3-zeta 结构域进行下游信号传导。4-1BB 共刺激结构域的存在增强了抗 CD19 CAR 阳性 T 细胞在激活后的增殖和持久性。这种与 CD19 的结合可产生抗肿瘤活性并杀死表达 CD19 的靶细胞。

【贮藏】

将 AUCATZYL 冷冻储存在液氮气相中（低于零下 150ºC）

【规格】

AUCATZYL 含有总推荐剂量 410 x 106 CD19 CAR 阳性活 T 细胞，分装于 3 至 5 个输液袋中。
输液袋有三种颜色编码配置（蓝袋10×10⁶、橙色袋100×10⁶、红色袋300×10⁶），用于分剂量给药。每个输液袋都单独包装在一个外包装内，然后封装在金属盒内。

信息来源：

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for Aucatzyl(2024/11/8版）

2. https://www.aucatzylhcp.com/