【简介】

【适应症】
泽尼达妥单抗是一种双特异性靶向 HER2 抗体，适用于：

胆管癌 (BTC)
用于治疗先前接受过治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性 (IHC 3+) 胆管癌 (BTC) 的成年患者。

胃食管腺癌（GEA）
• 联合含氟尿嘧啶类与铂类化疗药物以及替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr/TEVIMBRA），用于HER2阳性(IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+)、不可切除的局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。
• 联合含氟尿嘧啶类与铂类化疗药物，用于HER2阳性（IHC 3+）、不可切除的局部晚期或转移性胃、胃食管结合部或食管腺癌成人患者的一线治疗。

【推荐剂量】

• 对所有患者进行治疗前用药，以降低输注相关反应（IRRs）的发生风险。
• 对于接受泽尼达妥单抗联合含氟尿嘧啶 铂类化疗的患者，在第1治疗周期给予洛哌丁胺用于腹泻预防。
胃食管腺癌（GEA）：
• 体重＜70 kg患者：泽尼达妥单抗1800 mg静脉给药，每3周1次；或1200 mg静脉输注，每2周1次，联合含氟尿嘧啶 铂类化疗，可联用或不联用替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr/TEVIMBRA）。
• 体重≥70 kg患者：泽尼达妥单抗2400 mg静脉给药，每3周1次；或1600 mg静脉输注，每2周1次，联合含氟嘧啶 铂类化疗，可联用或不联用替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr/TEVIMBRA）。
胆道癌：
泽尼达妥单抗 20 mg/kg静脉输注，每2周1次。

【不良反应】

• 泽尼达妥单抗联合化疗与替雷利珠单抗（tislelizumab-jsgr/TEVIMBRA）用药时，发生率≥20%的最常见不良反应为腹泻、恶心、食欲下降、呕吐、低钾血症、乏力、皮疹、周围神经病变以及输液相关反应。
• 泽尼达妥单抗联合化疗用药时，发生率≥20%的最常见不良反应为腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、乏力、低钾血症、周围神经病变、输液相关反应以及皮疹。
• 泽尼达妥单抗单药治疗时，发生率≥20%的最常见不良反应为腹泻、输液相关反应、腹痛以及乏力。

【药理作用】
泽尼达妥单抗是一种双特异性 HER2 靶向抗体，可与 HER2 上的两个细胞外位点结合。泽尼达妥单抗与 HER2 结合会导致内化，从而导致肿瘤细胞表面受体减少。泽尼达妥单抗可诱导补体依赖性细胞毒性 (CDC)、抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP)。这些机制导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。

【贮藏】
保存在原包装盒内存放于 2ºC 至 8ºC (36ºF 至 46ºF) 的冰箱中，直至需要重新配制。请勿冷冻。

信息来源：

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for ZIIHERA (2026/8/25版）

2. https://pharmaphorum.com/