【简介】

【适应症】

本品是一种结合GD2的单克隆抗体，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM - CSF）联合使用，用于治疗骨骼或骨髓中存在复发/难治性高危神经母细胞瘤的1岁及1岁以上的儿童和成人患者，这些患者对先前疗法显示出部分缓解、轻微反应或疾病稳定。

【推荐剂量】
DANYELZA的推荐剂量为3 mg/kg/天（最多150 mg/天），在每个治疗周期的第1天、第3天和第5天稀释后静脉滴注。每4周重复一次治疗周期，直到完全缓解或部分缓解，然后每4周再进行5个周期。随后的周期可每8周重复一次。
由于疾病进展或不可接受的毒性，停止使用DANYELZA和GM-CSF。按照建议，在每个治疗周期之前和期间皮下注射GM-CSF。
在输液过程中，酌情给予治疗前药物和支持性治疗。
每个治疗周期的推荐给药方案如下表1所示：
·第-4天至第0天：给予GM-CSF 250µg/m2/天，皮下注射，在输注DANYELZA前5天开始。
·第1至5天：给予GM-CSF，500µg/m2/天，皮下注射。在第1天、第3天和第5天服用DANYELZA前至少1小时使用。

·第1天、第3天和第5天：通过静脉输液给予DANYELZA 3毫克/千克/天（最多150毫克/天）。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥25%）为输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、疲劳、多形红斑、周围神经病、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、局部水肿和易怒。

最常见的3级或4级实验室异常（≥5%）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板计数减少、钾减少、丙氨酸转氨酶增加、葡萄糖减少、钙减少、白蛋白减少、钠减少和磷酸盐减少。

【药理作用】
那西妥单抗可特异性结合神经母细胞瘤细胞过表达的双唾液酸神经节苷脂 2（GD2）的糖脂部分。GD2 可在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层细胞（包括中枢神经系统和外周神经）中过表达。

在体外试验中，那西妥单抗能够与细胞表面 GD2 结合并诱导 CDC 和 ADCC 效应。

【贮藏】
将DANYELZA小瓶储存在原包装纸盒中，冷藏于2°C至8°C（36°F至46°F），避免光照。