【简介】

【适应症】

本品是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）阻滞剂抗体适用于：
黑色素瘤
单药或联合纳武利尤单抗治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者。
• 成人和12岁及以上的儿童患者无法切除或转移性黑色素瘤。 
• 成年皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗，其病理累及区域淋巴结超过1毫米，并已接受完全切除，包括全淋巴结切除术。
•皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗病理性累及局部淋巴结肿大> 1 mm并已完全切除，包括全淋巴结清扫术的患者。
肾细胞癌
与纳武利尤单抗联合用药一线治疗中度或低风险的晚期肾细胞癌。
结直肠癌
与纳武利尤单抗联合用药治疗成人和12岁及以上的儿童，在既往接受过氟尿嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后出现进展的微卫星高不稳定性（MSI-H）或失配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）患者。
肝细胞癌
与纳武利尤单抗联合用药治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
非小细胞肺癌
• 与纳武利尤单抗联合用药一线治疗表达PD-L1（≥1）的无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌。
• 联合纳武利尤单抗和2个周期的铂类双药化疗，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌。
恶性胸膜间皮瘤
•与纳武利尤单抗联合用药一线治疗不可切除的恶性胸膜成人患者。
食管癌
•与纳武利尤单抗联合用药一线治疗不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

【推荐剂量】 

根据每个适应症的的推荐输液速度给药。

• 不可切除或转移性黑色素瘤：

•   3mg/kg, 每3周一次，最多4个剂量。

•   同一天给与纳武利尤单抗 1 mg/kg后立即使用本品3 mg/kg，每3周使用一次。完成4剂联合用药后，按照纳武利尤单抗的完整处方信息中的建议，将纳武利尤单抗作为单一药物使用。

• 黑色素瘤的辅助治疗：

10mg/kg, 每3周一次，4个剂量，然后改为10mg/kg, 每12周一次，最多使用3年。

• 晚期肾细胞癌：

同一天给与纳武利尤单抗3 mg/kg后，立即给与本品1mg/kg, 每3周一次，4个剂量。完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。

• 微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌：

同一天历时30分钟给与纳武利尤单抗3 mg/kg静脉输液后，立即给与本品1mg/kg静脉输液, 历时30分钟， 每3周一次，共4个剂量。完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。

• 肝细胞癌：

同一天历时30分钟给与纳武利尤单抗1 mg/kg静脉输液后，立即给与本品3mg/kg静脉输液, 历时30分钟， 每3周一次，共4个剂量。

完成4个剂量的联合用药后，根据药物说明书指导单独给予纳武利尤单抗治疗。

• 转移性非小细胞肺癌：

o 本品 1 mg / kg，每6周一次，纳武利尤单抗 360 mg ，每3周一次。

o 本品 1 mg / kg，每6周一次，，纳武利尤单抗 360 mg, 每3周一次和2个周期的铂-双药化疗。

• 恶性胸膜间皮瘤：

本品 1 mg / kg, 每6周一次，纳武利尤单抗  360 mg，每3周一次。

• 食管鳞状细胞癌：

本品 1 mg / kg, 每6周一次，纳武利尤单抗3mg/kg每2周一次或  360 mg，每3周一次。

【药理作用】

细胞毒性 T 淋巴细胞抗原-4（CTLA-4）是 T 细胞活性的重要调节因子。伊匹木单抗是 一种 CTLA-4 免疫检查点抑制剂，阻断由 CTLA-4 通路诱导的 T 细胞抑制信号，增加活性 效应 T 细胞的数量（能针对肿瘤细胞直接发起 T 细胞免疫攻击）。CTLA-4 阻断也能降低 调节 T 细胞功能，有助于抗肿瘤免疫应答增强。伊匹木单抗可选择性地耗尽肿瘤部位的调 节 T 细胞，导致肿瘤内效应 T 细胞/调节 T 细胞的比例增加，从而导致肿瘤细胞死亡。

【贮藏】

未开封
保存在冰箱内（2°C-8°C）。不可冷冻。存放在原包装内避光贮存。

开封后
按照微生物学观点，药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。已证明未稀释或稀释后的溶液（1-4 mg/mL）在 25°C 和 2°C-8°C 下保持使用时的化学和物理稳定性的时间为 24
小时。如果不能立即使用，输注溶液（未稀释或稀释后）可在冰箱（2°C-8°C）或室温（20°C-25°C）下储存长达 24 小时。

信息来源：

1. 伊匹木单抗注射液说明书（2022 年 09 月 20 日）

2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for YERVOY。

3. https://www.drugs.com/