【简介】

【适应症】
黑色素瘤
• 用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤患者。
• 用于完全切除后后IIB、IIC或III期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者的辅助治疗。
非小细胞肺癌NSCLC
• 与培美曲塞和铂类化疗联合使用，一线治疗无EGFR或ALK基因肿瘤异常的转移性非鳞状细胞肺癌患者。
• 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇，作为转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
• 作为单药疗法，一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且
o不适合手术切除或者确定性放化疗的III期患者，或者
o转移性。
• 单药使用治疗转移性NSCLC患者，其肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%），并在含铂化疗时或之后出现病情进展。患者患有EGFR或ALK基因肿瘤异常并在接受KEYTRUDA治疗前，应根据FDA批准的治疗方法进行治疗出现疾病进展。

• 用于可切除非小细胞肺癌（肿瘤直径≥4厘米或淋巴结阳性）患者的治疗，联合含铂化疗进行新辅助治疗，术后单药持续开展辅助治疗。
• 作为单一药物，用于IB期（T2a≥4cm）、II期或IIIA期非小细胞肺癌成年患者切除术和铂基化疗后的辅助治疗。

恶性胸膜间皮瘤（MPM）
• 联合培美曲塞与铂类化疗药物，用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

• 用于治疗PD-L1）表达阳性（CPS≥1）、可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者：单药作为新辅助治疗；后续联合放疗（RT）（联用或不联用顺铂）进行辅助治疗；之后再采用单药维持治疗。

• 联合铂和氟尿嘧啶一线治疗转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌。
• 单药使用一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌，其肿瘤表达PD-L1 [（CPS）≥1]。
• 单药使用治疗在含铂化疗期间或之后出现病情进展的复发性或转移性HNSCC患者，
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
• 治疗成人复发或难治性典型霍奇金淋巴瘤患者。
• 用于治疗难治性典型霍奇金淋巴患儿，或经2次或2次以上治疗后复发的典型霍奇金淋巴患儿。
原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
• 用于治疗难治性PMBCL的成人和儿童患者，或在2次或2次以上治疗后复发的患者。
• 使用限制：不建议将本品用于需要紧急细胞还原疗法治疗的PMBCL患者细胞还原疗法。
尿路上皮癌

• 联合维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin-ejfv），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
• 单药用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，适用患者需满足以下任一条件：
  ○ 不适合接受任何含铂化疗；
  ○ 在含铂化疗期间、化疗结束后出现疾病进展，或在接受含铂新辅助/辅助化疗完成后12个月内出现疾病进展。
• 联合维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin-ejfv），用于不适合含顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的新辅助治疗，并可在膀胱切除术后继续作为辅助治疗。
• 作为单药治疗卡介苗(BCG)无反应、伴有或不伴乳头状肿瘤，携带原位癌（CIS），不适合或不接受膀胱切除术的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷癌
• 用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童不能切除或转移的实体瘤患者，这些患者先前治疗后出现进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
•使用局限性：本品在MSI-H中枢神经系统癌症患儿中的安全性和有效性尚未确定。
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型结直肠癌（CRC）
• 用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（CRC）。
胃癌
• 联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

• 与含氟嘧啶和含铂化疗联合使用，用于一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌

食管癌

• 用于不能进行手术切除或明确的放化疗的局部晚期或转移性食管或胃食管交界（GEJ）（肿瘤中心在GEJ上方1至5厘米的肿瘤）癌患者的治疗，要么：
o联合以铂和氟嘧啶为基础的化疗，用于肿瘤表达PD-L1 （CPS≥1）的患者，或
o单药治疗表达PD-L1（CPS≥10）的鳞状细胞组织肿瘤患者，这些患者曾经接受过一种或多种全身治疗。
宫颈癌

• 联合放化疗，用于治疗病灶累及阴道下三分之一、伴或不伴盆壁浸润、肾积水/无功能肾，或扩散至盆腔邻近器官的局部晚期宫颈癌患者（2014版FIGO III至IVA期）。
• 联合化疗，加或不加贝伐单抗，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
• 单药使用，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者，这些患者在化疗期间或化疗后病情进展。

肝细胞癌（HCC）
• 用于治疗既往接受过不含PD1/PD-L1方案的其他全身性治疗的乙肝继发肝细胞癌（HCC）患者。

胆管癌(BTC) 

• 与吉西他滨和顺铂联用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。
默克尔细胞癌（MCC）
•治疗成人和儿童复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌。
肾细胞癌（RCC）
• 联合阿西替尼（axitinib），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
• 与仑伐替尼联合，用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。

• 联合贝组替凡，用于肾切除术后、或肾切除联合转移灶切除术后，复发中高危 / 高风险、伴透明细胞型肾细胞癌（ccRCC）成人患者的辅助治疗。
子宫内膜癌

• 联合卡铂与紫杉醇用药，后续单药使用，用于治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌。

• 与仑伐替尼联合用于治疗失配修复完整（pMMR）或非MSI-H的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下均在既往全身治疗后出现疾病进展，不适合进行治疗性手术或放疗。
• 作为一种单一药物，用于治疗MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下接受过系统治疗后出现病情进展，且不适合进行治疗性手术或放疗。
肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症
•用于治疗成人和儿童不能切除或转移的肿瘤高突变负荷（TMB-H）[≥10个突变/兆基（mut/Mb）]实体瘤，，既往治疗后有进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
•使用限制：本品在的儿童TMB-H中枢神经系统癌症的安全性和有效性尚未确立。
皮肤鳞状细胞癌（cSCC）
•治疗手术或放疗无法治愈的复发或转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。
三阴性乳腺癌（TNBC）
• 联合化疗作为新辅助治疗用于治疗高危早期TNBC患者，，术后继续作为单一药物作为辅助治疗。

• 联合戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy），用于肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥10)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者的一线治疗。
• 联合化疗治疗局部复发、不可切除或转移性TNBC患者，其肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥10)。

卵巢癌
• 联合紫杉醇（可联用或不联用贝伐珠单抗），用于治疗肿瘤表达PD-L1 (CPS ≥10)、且既往接受过1至2种全身治疗方案的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

【推荐剂量】

• 黑色素瘤：每3周200mg或每6周400mg; 儿童患者每3周2mg/kg (最多200mg)
• 非小细胞肺癌：每3周200mg或每6周400mg。
• 恶性胸膜间皮瘤（MPM）：每3周200mg或每6周400mg。
• 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)：每3周200mg或每6周400 mg。
• 典型霍奇金淋巴瘤（cHL）或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：成人每3周200mg或6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
• 尿路上皮癌：每3周200mg或每6周400mg。
• MSI-H或dMMR癌症：成人每3周200mg或每6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
• MSI-H或dMMR 直结肠癌: 每3周200mg或每6周400 mg。
• 胃癌：每3周200mg或每6周400mg。
• 食道癌：每3周200mg或每6周400mg。
• 宫颈癌：每3周200mg或每6周400mg。
• 肝细胞癌：每3周200mg或每6周400mg。
• 胆管癌(BTC)：每3周200mg或每6周400mg。
• 默克尔细胞癌（MCC）; 成人每3周200mg或每6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
• 肾细胞癌：辅助治疗中单药使用，每3周200mg或每6周400mg；晚期治疗可联合以下任一药物：
 ○ 阿昔替尼，口服5mg，每日两次，或
 ○ 仑伐替尼，口服20mg，每日一次。
• 透明细胞肾细胞癌：辅助治疗阶段，每3周200mg或每6周400mg，联合每日口服一次120mg贝组替凡。
• 子宫内膜癌：每3周200mg，或每6周400 mg，
 ○ 联合卡铂与紫杉醇使用，无需考虑错配修复（MMR）或微卫星不稳定性（MSI）状态；或
 ○ 针对错配修复正常（pMMR）、非高度微卫星不稳定（非MSI-H）肿瘤，联合每日口服一次20mg仑伐替尼使用；或
 ○ 单药用于高度微卫星不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）肿瘤。
• 肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症：成人每3周200mg或6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
• 皮肤鳞状细胞癌（cSCC）:每3周200mg或每6周400mg。
• 三阴性乳腺癌（TNBC）:每3周200mg或每6周400mg。
• 卵巢癌：每3周200mg或每6周400mg。
• 稀释后静脉输注本品，持续30分钟以上。
• 完整处方信息详见不良反应剂量调整、配制及给药操作说明。

推荐剂量表

* 30分钟静脉输注

† 参考与本品联合用药的药物处方信息，了解推荐的剂量信息。

‡ 当阿昔替尼与本品联合使用时，可考虑以六周或更长的时间间隔将阿西替尼增加到初始剂量5mg以上。

§ 在新辅助治疗联合化疗的情况下，出现与本品相关的疾病进展或不可接受的毒性的患者不应该使用本品作为单一辅助治疗。

【不良反应】

最常见的不良反应（在≥20%的患者中报告）是：
• 本品作为单一药物：疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽、食欲下降、瘙痒、呼吸困难、便秘、疼痛、腹痛、恶心和甲状腺功能减退
•本品联合化疗或放化疗：疲劳/乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、粘膜炎症、口炎、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛、失眠、手足综合征、尿路感染、甲状腺功能减退、放射性皮肤损伤、吞咽困难、口干以及肌肉骨骼疼痛。
•本品联合化疗和贝伐单抗治疗：周围神经病变、脱发、贫血、疲劳/乏力、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压、血小板减少、便秘、关节痛、呕吐、尿路感染、皮疹、白细胞减少、甲状腺功能减退、食欲下降、发热、鼻出血、白细胞计数降低以及口腔炎。
•本品与阿西替尼联合用药：腹泻、疲劳/乏力、高血压、肝毒性、甲状腺功能减退、食欲减退、手足综合征、恶心、口腔炎/黏膜炎症、发音困难、皮疹、咳嗽和便秘。
•本品与仓伐替尼合用：甲状腺功能减退、高血压、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疾病、恶心、食欲减退、呕吐、口炎、体重减轻、腹痛、尿路感染、蛋白尿、便秘、头痛、出血事件、手足综合征、发音困难、皮疹、肝毒性和急性肾损伤。
•本品联合贝组替凡（发生率≥25%）：血红蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、天门冬氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少、碱性磷酸酶升高。
•本品联合维恩妥尤单抗（Enfortumab vedotin）：皮疹、周围神经病变、乏力、瘙痒、腹泻、脱发、体重下降、食欲减退、干眼症、恶心、便秘、味觉障碍以及尿路感染。
•本品联合戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan-hziy）：贫血、中性粒细胞减少症、腹泻、恶心、乏力、脱发、便秘、皮疹、呕吐、头痛及腹痛。

【药理作用】
T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。
【贮存】
将药瓶于 2℃至 8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免振荡。

信息来源：

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for Keytruda (2026/6版）

2. 帕博利珠单抗注射液说明书 （2021/ 06/08版）